云顶新耀全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康reg;扩产获批，扩大患者用

中国上海—2025年8月4日—云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，其中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康已成为IgA肾病治疗的一线基石药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区对耐赋康的持续增长的临床需求。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“本次产品生产产能的提高，将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。IgA肾病在亚洲高发，其中中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，估计目前有超过500万名IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万例。中国IgA肾病患者的疾病进展快、预后差，临床尚存在巨大未满足的治疗需求。

作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。我们也将持续推动耐赋康的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”

耐赋康通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1产生，从而阻止下游的病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。在全球III期NefIgArd研究中，耐赋康能使肾功能下降风险降低50%，中国人群数据分析显示，能减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

耐赋康于2023年11月通过优先审评程序正式获得NMPA的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白，并在2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，适用于绝大部分IgA肾病患者的治疗。

凭借创新的作用机制和突出的临床优势，耐赋康先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。这不仅改变了传统的IgA肾病治疗方案，对因治疗和支持治疗需同时进行，并确立了耐赋康作为IgA肾病一线治疗的基石地位。目前，耐赋康已在云顶新耀所有授权区域(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国)获得批准。

关于耐赋康

耐赋康是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年3。同时布地奈德首过代谢程度达90%4，具有良好的安全性。耐赋康专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结)，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

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