健帆生物获欧盟MDR认证，有效期至2029年

冯秀语 编|李亦辉

6月18日，健帆生物科技集团股份有限公司发布公告，宣布其产品Extracorporeal tubing sets for blood purification已获得欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(MDR)的认证。该认证由欧盟公告机构签发，证书号为HZ 2119660-1，产品分类为IIa，证书签批时间为2025年6月16日，到期时间为2029年2月3日。

此次认证表明公司已建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系，产品具备欧盟市场最新的准入条件。该产品能与公司此前已获得MDR认证的血液灌流器等产品配合使用，预计将对公司销售起到积极促进作用。同时提示，产品销售可能受欧盟法规政策、市场环境及汇率波动等因素影响，具体业绩影响尚无法预测。

天眼查资料显示，健帆生物成立于1989年12月19日，注册资本79860.5275万人民币，法定代表人董凡，注册地址为珠海市高新区科技六路98号。主营业务为生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售。

目前，公司董事长为董凡，董秘为黄聪，员工人数为2797人，实际控制人为董凡。

公司参股公司14家，包括珠海健力医疗科技有限公司、健帆生物科技有限公司、珠海健帆血液净化科技有限公司、天津健帆生物科技有限公司、健帆国际有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为24.91亿元、19.22亿元和26.77亿元，同比分别增长-6.88%、-22.84%和39.27%。归母净利润分别为8.90亿元、4.36亿元和8.20亿元，归母净利润同比增长分别为-25.67%、-50.93%和87.91%。同期，公司资产负债率分别为33.67%、43.12%和38.06%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险33条，周边天眼风险298条，历史天眼风险2条，预警提醒天眼风险237条。

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